Sesuai dengan amanat Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, bahwa persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Alat Kesehatan harus dipenuhi sebelum beredar di Indonesia. Izin edar Alat Kesehatan diperoleh setelah dinyatakan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis oleh Tim Penilai.

Oleh karena itu dibutuhkan pemahaman yang sama dalam melakukan penilaian dan evaluasi terhadap Alat Kesehatan. Berdasarkan hal tersebut, Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT menyusun Pedoman Penilaian Alat Kesehatan Sesuai dengan Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 ini sebagai acuan bagi Tim Penilai untuk melakukan evaluasi dan verifikasi alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro terkait tata cara dan persyaratan permohononan untuk mendapatkan persetujuan izin edar.